ĐỐI VỚI ĐỀ TÀI NCKH CẤP TRƯỜNG

Chủ nhiệm đề tài nghiên cứu thông báo về việc triển khai đánh giá đạo đức nghiên cứu kết hợp với xét duyệt thuyết minh đề tài NCKH cấp trường, hướng dẫn quốc gia về đạo đức nghiên cứu y sinh học, Quy chế tổ chức và hoạt động của HĐĐĐ để xem xét nghiên cứu của mình được miễn xem xét hoặc đăng ký xét duyệt đạo đức nghiên cứu theo quy trình rút gọn hay đầy đủ để hoàn thành hồ sơ xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu.

I.Thông báo về việc triển khai đánh giá đạo đức nghiên cứu kết hợp với xét duyệt thuyết minh đề tài NCKH cấp trường

   1. Phụ lục A - Quy trình tiếp nhận hồ sơ xin đánh giá đạo đức NCYSH và xét duyệt đạo đức nghiên cứu tại Hội đồng Khoa/Bộ môn

       - Mẫu biên bản tổng hợp nhận xét đánh giá đạo đức của Hội đồng và Bảng tổng hợp đề tài đăng ký đánh giá đạo đức

   2. Phụ lục B - Hướng dẫn hoàn thành hồ sơ xin xem xét đạo đức cho nghiên cứu

      2.1. Biểu mẫu dành cho chủ nhiệm đề tài

           Chủ nhiệm đề tài cần hoàn thành hồ sơ theo biểu mẫu sau và chuẩn bị 01 bộ gốc + 05 bộ photo (có thể in/photo 2 mặt). Mỗi hồ sơ đựng trong 01 túi clearbag

           1. Bìa hồ sơ     

           2. Đơn đăng ký xét duyệt đạo đức (phụ lục 6)      

           3. Bảng kiểm dành cho nghiên cứu viên (phụ lục 10)       

               Nếu nghiên cứu cần phải xem xét theo quy trình đầy đủ, cần hoàn thành Bảng kiểm dành cho nghiên cứu xét duyệt theo quy trình đầy đủ (phụ lục 11)  

           4. Đề cương nghiên cứu/Thuyết minh đề tài nghiên cứu theo mẫu qui định hoặc các biểu mẫu quốc tế đối với đề tài/dự án hợp tác quốc tế. Nếu là đề tài hợp tác quốc tế cần trình cả bản đề cương bằng tiếng Việt và tiếng Anh      

           5. Bộ công cụ nghiên cứu        

           6. Sơ yếu lý lịch khoa học của NCV chính/chủ nhiệm đề tài (phụ lục 12 - mẫu/Cán bộ nhà trường có thể sử dụng lý lịch khoa học trên hệ thống quản lý nhân sự)       

           7. Trang thông tin giới thiệu nghiên cứu và Giấy đồng ý tham gia trả lời (tham khảo mẫu trang thông tin NC và giấy đồng ý tham gia NC)

           8. Đối với NCYSH nghiên cứu về một sản phẩm (như một loại thuốc hoặc thiết bị đang được kiểm nghiệm) cần phải có hồ sơ chứng minh về tính an toàn, hồ sơ về dược lý, dược phẩm (giấy phép chứng nhận sản phẩm, giấy phép lưu hành sản phẩm), kết quả nghiên cứu độc tính trường diễn, bán trường diễn, kết quả điều trị mới nhất …      

           9. Các giấy tờ liên quan (giấy tờ chứng minh đề cương được phê duyệt, giấy tờ chứng mình nghiên cứu đã được thông qua đạo đức của các đơn vị khác...)  

           10. Bảng kiểm đánh giá đề cương đăng ký  xét duyệt thông qua đạo đức nghiên cứu (dành cho thành viên của hội đồng – Phụ lục A-02) 

      2.2. Hướng dẫn dành cho chủ nhiệm đề tài tham khảo khi hoàn thành hồ sơ xin đánh giá đạo đức nghiên cứu         

            1. Hướng dẫn hoàn thành phụ lục 10     

            2. Hướng dẫn hoàn thành phụ lục 11

II. Một số tài liệu tham khảo về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

   1. Thông tư 45/2017/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 

   2. Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

   3. Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức NCYSH cơ sở Trường ĐH Y Dược - DDHTN (Quy chế kèm theo quyết định)